Pfizer và BioNTech xin FDA cấp phép sử dụng khẩn cấp vắc-xin Covid-19
Pfizer và BioNTech xin FDA cấp phép sử dụng khẩn cấp vắc-xin Covid-19
Quy trình phê duyệt của FDA dự kiến sẽ mất một vài tuần
Pfizer và BioNTech sẽ nộp đơn đăng ký quyền sử dụng khẩn cấp đối với vắc-xin ngừa Covid-19 lên Cơ quan Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) vào ngày 20/11.
Nếu đơn đăng ký của Pfizer được chấp thuận, vắc-xin có thể sẽ bị giới hạn và triển khai theo từng giai đoạn, trong đó các nhân viên chăm sóc sức khỏe, người cao tuổi và những người có tình trạng sức khỏe cơ bản sẽ được tiêm chủng đầu tiên. Những người lao động trong lĩnh vực thiết yếu, giáo viên và những người lao động trong các trại tạm trú dành cho người vô gia cư và nhà tù có thể sẽ là những đối tượng được tiêm chủng tiếp theo. Kế đó là trẻ em và thanh niên.
Nguồn: Pfizer
|
Quy trình phê duyệt của FDA dự kiến sẽ mất một vài tuần và một cuộc họp của ủy ban cố vấn để xem xét phê duyệt vắc-xin đã được lên lịch dự kiến vào đầu tháng 12/2020. Một số người Mỹ có thể được tiêm liều vắc-xin đầu tiên sau khoảng 1 tháng.
“Việc nộp hồ sơ đăng ký lên FDA tại Mỹ đánh dấu một cột mốc quan trọng trong hành trình cung cấp vắc-xin Covid-19 cho thế giới và giờ đây chúng tôi có một bức tranh toàn diện hơn về cả hiệu quả và tính an toàn của vắc-xin Covid-19, qua đó giúp chúng tôi có niềm tin vào tiềm năng của nó,” Giám đốc điều hành Pfizer, Tiến sĩ Albert Bourla cho biết trong một tuyên bố.
Thông báo trên được đưa ra khoảng 2 ngày sau khi Pfizer cho biết phân tích dữ liệu cuối cùng cho thấy vắc-xin Covid-19 có hiệu quả tới 95% trong việc ngăn ngừa lây nhiễm Covid-19, an toàn và có thể ngăn bệnh tình trở nặng.
Phân tích cuối cùng đánh giá 170 trường hợp nhiễm Covid được xác nhận trong số hơn 43,000 người tham gia thử nghiệm giai đoạn cuối. Các công ty cho biết 162 trường hợp nhiễm Covid-19 đã được quan sát thấy ở nhóm dùng giả dược, trong khi chỉ 8 trường hợp được quan sát ở nhóm được tiêm 2 liều vắc-xin. Theo đó, họ ước tính hiệu quả của vắc-xin này là 95%.
Trong cuộc đua phát triển vắc-xin Covid-19, Pfizer là công ty đầu tiên đăng ký quyền sử dụng khẩn cấp với FDA. Vắc-xin của họ chứa vật liệu di truyền được gọi là mRNA mà các nhà khoa học cho là sẽ kích thích hệ thống miễn dịch để chống lại virus. Vắc-xin này cần nhiệt độ bảo quản âm 94 độ F, có khả năng gây trở ngại cho việc phân phối rộng rãi. Đặt lên bàn cân so sánh, vắc xin của Moderna chỉ cần được bảo quản ở nhiệt độ âm 4 độ F.
Ngày 22/08, Pfizer thông báo rằng Mỹ đã đồng ý mua 100 triệu liều vắc-xin của họ với tổng giá tiền tới 1.95 tỷ USD. Theo thỏa thuận, Mỹ còn được phép mua thêm 500 triệu liều vắc-xin. Ngày 09/11, ông Bourla cho biết rằng công ty có thể sản xuất tới 50 triệu liều vắc-xin trong năm nay và lên đến 1.3 tỷ liều vào năm 2021.
Pfizer đã bắt đầu đệ trình với một số cơ quan quản lý trên toàn thế giới, bao gồm Cơ quan Thuốc men Châu Âu (EMA) và Cơ quan Quản lý Sản phẩm Thuốc & Chăm sóc sức khỏe (MHPRA) ở Vương quốc Anh.
Bác sĩ Anthony Fauci, chuyên gia hàng đầu về bệnh truyền nhiễm của Mỹ, đã nói rằng tất cả người dân Mỹ có thể nhận được vắc-xin ngừa Covid-19 vào tháng 4/2021 hoặc tháng 7/2021.
