Dược và Thiết bị Y tế Hà Tây sản xuất thuốc gắn mác Dược phẩm Hà Tây

Dược và Thiết bị Y tế Hà Tây sản xuất thuốc gắn mác Dược phẩm Hà Tây

Dây chuyền sản xuất thuốc của công ty dược phẩm Hà Tây

Sau thời gian điều tra, xác minh những nghi ngờ, uẩn khúc xung quanh việc công ty dược phẩm Hà Tây - Hataphar (HNX: DHT) sản xuất thuốc trái phép tại cơ sở chưa được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), mới đây Thanh tra Sở Y tế Hà Nội đã có kết luận xử phạt, tạm đình chỉ sản xuất và yêu cầu Hataphar khắc phục hậu quả đối với hành vi vi phạm gây ra.

Sai phạm nghiêm trọng

Ông Nguyễn Việt Cường, Chánh Thanh tra Sở Y tế Hà Nội cho biết: Theo báo cáo của Hataphar, giữa Hataphar và Hatapharm có ký hợp đồng về việc Hataphar chuyển cho Hatapharm sản xuất thuốc vitamin trên dây chuyền công nghệ của mình, nghĩa là Hatapharm chỉ chuyên nhiệm vụ sản xuất, dập viên còn mọi khâu khác từ nguyên liệu, công thức sản xuất đều do Hataphar điều phối. Trong quá trình điều tra, xác minh làm rõ những nghi ngờ, uẩn khúc xung quanh việc Công ty Cổ phần dược phẩm Hà Tây (Hataphar, có địa chỉ tại số 10 Quang Trung, Hà Đông, Hà Nội) sản xuất thuốc trái phép tại cơ sở chưa được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP). Cụ thể kiểm tra sản xuất tại Công ty Cổ phần Dược và Thiết bị Y tế Hà Tây (Hatapharm, tại khu Công nghiệp Phú Lãm, Hà Đông, Hà Nội), Thanh tra Sở phát hiện hai công ty này có mối quan hệ rất chặt chẽ, mật thiết với nhau. Thực chất, Hataphar có cổ phần ở Hatapharm khi mà các thành viên hội đồng quản trị cùng là một, hay hiểu một cách ngắn gọn, Hatapharm chính là công ty con của Hataphar. Ông Lê Xuân Thắng, Giám đốc của Hatapharm hiện cũng đang là Phó Giám đốc của Hataphar.

Về cơ sở, Hataphar có xưởng sản xuất thuốc đặt tại La Khê (Hà Đông, Hà Nội), có đầy đủ giấy phép sản xuất thuốc theo quy định pháp luật về dược. Còn Hatapharm xưởng sản xuất thứ 2 của Hataphar thì chỉ xin phép sản xuất thực phẩm chức năng, tất cả các giấy tờ cấp phép sản xuất thuốc tại Hatapharm đều là của Hataphar (theo quy định thì dây chuyền sản xuất thuốc không được phép sản xuất thực phẩm chức năng, dù dây chuyền công nghệ giống nhau và ngược lại). Tuy nhiên, trong quá trình kiểm tra, Thanh tra Sở Y tế đã phát hiện Hatapharm sản xuất thuốc vitamin, dạng viên nang mềm. Đây là một sai phạm nghiêm trọng vì dù Hataphar đã được Cục Quản lý dược Bộ Y tế cấp phép sản xuất 19 mặt hàng vitamin, song vấn đề ở chỗ Hataphar lại sản xuất các thuốc vitamin này trên dây chuyền của Hatapharm nơi chỉ được cấp phép sản xuất thực phẩm chức năng chứ không phải tại dây chuyền sản xuất thuốc của công ty ở địa chỉ La Khê.

Trước thực trạng trên, Thanh tra Sở Y tế đã lấy mẫu 8/25 mặt hàng thuốc trong kho của Hataphar (thuốc sản xuất tại Hatapharm đều chuyển vào lưu tại kho của Hataphar) để kiểm nghiệm, kết quả cho thấy các thuốc này đều không đạt hàm lượng chỉ tiêu về vitamin C và B1, theo quy định sẽ phải thu hồi, tiêu hủy.

Sẽ thu hồi, tiêu huỷ sản phẩm

Ông Cường cho biết, đây là lần đầu tiên Thanh tra Sở Y tế Hà Nội phát hiện hành vi sản xuất thuốc không đúng hồ sơ cấp phép trên địa bàn, nhất là sai phạm này lại tồn tại ở một công ty dược phẩm lớn. Trên cơ sở biên bản đã lập ngày 13/10 với đại diện công ty, Thanh tra Sở Y tế đã xin ý kiến tư vấn xử lý của các cơ quan chức năng có liên quan và đi đến thống nhất biện pháp xử lý sai phạm của Hataphar cũng như các biện pháp khắc phục hậu quả. Theo đó, xử phạt vi phạm hành chính với Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Tây (Hataphar) 50 triệu đồng, gồm: Xử phạt hành vi sản xuất thuốc không đúng hồ sơ đăng ký là 20 triệu đồng, xử phạt hành chính hành vi sản xuất thuốc không đạt tiêu chuẩn đã đăng ký là 30 triệu đồng.

Về khắc phục hậu quả, yêu cầu Hataphar dừng sản xuất thuốc tại địa điểm không có giấy chứng nhận GMP công ty Hatapharm; Tiêu hủy toàn bộ số thuốc sản xuất tại Hatapharm ở địa chỉ Khu công nghiệp Phú Lãm (theo hồ sơ công ty Hatapharm đã sản xuất 15 triệu viên, song hiện chỉ còn hơn 1 triệu viên tại kho của Hataphar và các mẫu lưu kiểm nghiệm); Yêu cầu công ty tiếp tục thu hồi các thuốc vi phạm và báo cáo về Sở Y tế để tiêu hủy theo quy định. Với hơn 1 triệu viên còn tồn, Sở Y tế yêu cầu Công ty Hataphar cần phải ký hợp đồng với Công ty xử lý rác thải y tế Hà Nội để tiêu hủy, có sự chứng kiến của Sở Y tế và Cục Quản lý dược.

Cũng theo ông Cường, Thanh tra Sở sẽ có báo cáo lên Bộ Y tế để Bộ tiếp tục xem xét và xử lý theo thẩm quyền. Ngoài ra, các sai phạm khác ngoài phạm vi Luật dược sẽ thuộc trách nhiệm của các ngành chức năng khác tiếp tục giải quyết.

Hoàng Anh

Đời sống Pháp luật